• 發布時間：2023-11-07
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【概要描述】 近日，金賽藥業收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》。 ? 經審查，國家藥監局同意金賽藥業對外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠產品開封后的貯藏條件、產品性狀的描述方式及產品規格的描述方式等事項進行修改的批準。 ? ? ? 補充申請事項 ? ? 1、將原說明書中規定的“打開包裝后，須在7天內用完”，變更為“本品開封后，可在室溫保存，須在30天內用完”； ? 2、按照《中國藥典》（2020年版）三部“外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠”各論，修訂本品“性狀”的描述方式，由原來的“本品為微黃色、透明狀”修訂為“本品為微黃色透明凝膠”； ? 3、修訂產品規格的描述方式，刪除規格中“重組”的英文縮寫“r”，由原來的“100μg rhGM-CSF/10g/支”修訂為“100μg hGM-CSF/10g/支”。 ? ? ? 關于金扶寧 ? ? 人粒細胞巨噬細胞刺激因子作用于造血祖細胞，促進其增殖和分化，其主要作用是刺激粒細胞、單核巨噬細胞成熟，促進成熟細胞向外周血釋放，并能促進巨噬細胞及嗜酸性細胞的多種生理功能。 ? 金扶寧是金賽獨立自主研發國家專利保護獨家產品，是開啟創面愈合領跑先驅者。本次補充申請事項獲批，進一步提升了該產品的應用性和競爭力。 ? ? ? ? ? ? 關于金賽藥業 ? ? 長春金賽藥業有限責任公司（簡稱“金賽藥業”）1997年由金磊博士與長春高新技術產業（集團）股份有限公司（簡稱“長春高新”，股票代碼000661SZ）聯合發起成立，截至2022年底，擁有在職員工近7000名，年營收超百億。2023年前三季度營收81億元，凈利潤35億元。 ? 金賽藥業集自主研發、生產、營銷于一體，是中國醫藥工業百強企業、全球少數擁有三代生長激素的基因工程制藥企業、亞洲規模前列的重組人生長激素生產基地、中國基因工程藥物質量管理示范中心，獲2015年中國醫藥質量管理獎、2015年國家科學技術進步二等獎。 ? 在“創新研發驅動、全球布局、多元經營”戰略引領下，金賽藥業通過自研+對外合作打造一系列領先研發技術平臺，如Fastrack-AI藥物設計平臺、ADC抗體偶聯藥物技術平臺、基于黏膜遞送的RNA技術平臺等，以AI數據驅動算法、分子動力學模擬等底層人工智能、交叉學科技術賦能醫藥研發工作，實現更高效、更具優勢、更安全的藥物規?；l現、制劑配方設計、藥物遞送，不斷積累數據、鞏固優勢，確保每個上市產品是國內獨家，國際前三或有顯著臨床優勢的BIC（同類最優）。 ? 截止目前，金賽藥業擁有近50條在研管線，已上市30類創新產品。圍繞兒童生長發育、女性健康、成人抗衰、皮科醫美、惡性腫瘤等影響生活質量和生命健康的疾病，金賽藥業已搭建起完整的創新藥物、器械開發體系，具備生物藥、化學藥、特殊制劑、活菌藥、醫療器械及營養健康食品等創新產品的全球開發能力。 ?