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        金賽藥業,國家基因工程新藥孵化基地,中國基因工程藥物質量管理示范中心,國家科學技術進步二等獎獲得者,是長春高新(股票代碼000661)控股子公司,行政及生產總部設于吉林長春。 金賽人的征途,源自一…

        07
        2023-11

        金賽藥業外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠補充申請獲批

        發布時間:2023-11--07
        近日,金賽藥業收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》。 ? 經審查,國家藥監局同意金賽藥業對外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠產品開封后的貯藏條件、產品性狀的描述方式及產品規格的描述方式等事項進行修改的批準。 ? ? ? 補充申請事項 ? ? 1、將原說明書中規定的“打開包裝后,須在7天內用完”,變更為“本品開封后,可在室溫保存,須在30天內用完”; ? 2、按照《中國藥典》(2020年版)三部“外用人粒細胞巨噬細胞刺激因子凝膠”各論,修訂本品“性狀”的描述方式,由原來的“本品為微黃色、透明狀”修訂為“本品為微黃色透明凝膠”; ? 3、修訂產品規格的描述方式,刪除規格中“重組”的英文縮寫“r”,由原來的“100μg rhGM-CSF/10g/支”修訂為“100μg hGM-CSF/10g/支”。 ? ? ? 關于金扶寧 ? ? 人粒細胞巨噬細胞刺激因子作用于造血祖細胞,促進其增殖和分化,其主要作用是刺激粒細胞、單核巨噬細胞成熟,促進成熟細胞向外周血釋放,并能促進巨噬細胞及嗜酸性細胞的多種生理功能。 ? 金扶寧是金賽獨立自主研發國家專利保護獨家產品,是開啟創面愈合領跑先驅者。本次補充申請事項獲批,進一步提升了該產品的應用性和競爭力。 ? ? ? ? ? ? 關于金賽藥業 ? ? 長春金賽藥業有限責任公司(簡稱“金賽藥業”)1997年由金磊博士與長春高新技術產業(集團)股份有限公司(簡稱“長春高新”,股票代碼000661SZ)聯合發起成立,截至2022年底,擁有在職員工近7000名,年營收超百億。2023年前三季度營收81億元,凈利潤35億元。 ? 金賽藥業集自主研發、生產、營銷于一體,是中國醫藥工業百強企業、全球少數擁有三代生長激素的基因工程制藥企業、亞洲規模前列的重組人生長激素生產基地、中國基因工程藥物質量管理示范中心,獲2015年中國醫藥質量管理獎、2015年國家科學技術進步二等獎。 ? 在“創新研發驅動、全球布局、多元經營”戰略引領下,金賽藥業通過自研+對外合作打造一系列領先研發技術平臺,如Fastrack-AI藥物設計平臺、ADC抗體偶聯藥物技術平臺、基于黏膜遞送的RNA技術平臺等,以AI數據驅動算法、分子動力學模擬等底層人工智能、交叉學科技術賦能醫藥研發工作,實現更高效、更具優勢、更安全的藥物規?;l現、制劑配方設計、藥物遞送,不斷積累數據、鞏固優勢,確保每個上市產品是國內獨家,國際前三或有顯著臨床優勢的BIC(同類最優)。 ? 截止目前,金賽藥業擁有近50條在研管線,已上市30類創新產品。圍繞兒童生長發育、女性健康、成人抗衰、皮科醫美、惡性腫瘤等影響生活質量和生命健康的疾病,金賽藥業已搭建起完整的創新藥物、器械開發體系,具備生物藥、化學藥、特殊制劑、活菌藥、醫療器械及營養健康食品等創新產品的全球開發能力。 ?
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        06
        2023-01

        創新基因引領,金賽藥業布局兒童健康全球化升級

        發布時間:2023-01--06
        “隨著社會經濟發展,兒童疾病譜隨之發生巨大轉變;新技術不斷出現,對我們的創新能力、創新所涉及的領域也提出更高要求?!苯鹳愃帢I首席科學家、總經理金磊對人民日報健康客戶端表示,金賽藥業結合過去在兒童健康領域的成功基因,面向更全面的兒童健康管理積極開拓升級。文章轉載自人民日報健康客戶端,已獲平臺授權。 “生長發育疾病影響更多的是一個人的生活質量,包括就業機會、心理壓力,社會對他的認知,所以跟整個社會的意識形態、人們對自己的職業定位等方面的需求是相關的,這是企業過去25年來立足的重點領域?!苯鹄诒硎?,時至今日,企業追求的是持續發展,要符合國家現階段對整個健康行業新要求,就是以健康管理為主,向兒童疾病如近視問題、肥胖問題、免疫問題、精神健康問題等多方面拓展。 ? 金磊談到,在兒童健康管理的層面,很多疾病的預防和診斷需要大量診斷技術的先進化、家庭化,幫助家長和醫生評判疾病發展階段,同時也要提升家長日常在家庭里對孩子的監測,及時制止不良習慣。對此,金賽藥業開發一系包括人工智能技術的疾病日常診斷、醫療器械、健康食品等。這些創新成果既符合醫學診斷的標準,同時又使得家長平常在家里愿意通過輔助手段,來幫助孩子自我診斷和自我管理。 ? ? 其中,在人工智能領域,金賽藥業也率先全面布局,成立人工智能研究院。據金磊介紹,“我們專門圍繞兒童疾病、女性健康疾病,與公立醫院的醫生和相關協會進行系統地合作,把疾病診斷標準化,并制作標準化課程,實現基層醫生的標準培訓?!? ? “比如過去骨齡的判讀和診斷有賴于不同醫生的經驗,醫生通常需要經過系統訓練的,有些基層醫生在做判讀的時候容易出現偏差?!睋鹄诮榻B,對此金賽藥業研發了一款人工智能的骨齡儀,運用人工智能的手段判斷骨齡,讓骨齡判讀標準化、同質化。 ? ? 目前金賽藥業現已具備完整的創新藥物設計、藥物篩選平臺、藥物評價平臺、工藝開發和制劑平臺等核心技術平臺。企業位于上海張江的創新研發中心正在建設,將陸續投入使用。 ? “接下來,我們將以全球化視野引領發展,每個新立項的研發項目,都要確保全球優勢?!苯鹄诒硎?,目前金賽藥業正在籌備二次創業,預計到2023年突破百億規模,并以全球化視野來經營每個產品,使企業走上更快的發展道路,也對企業的科技創新提出了更高要求。
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